天价药困局：谁来支付下一个“救命创新”

探索新模式

随着中国老龄化社会来临与民众治疗需求日益加大，中国已跃居全球第二大药品支出市场，年均复合增长率超过3%。其中，创新药成为市场增长的主要驱动力。

数据显示，去年中国创新药市场规模达到约1620亿元，同比增长16%。与此对应的是，全球创新药在中国首发的趋势持续增强，2017年仅有9%新药在中国首发上市，2023年这个数值上升至29%。

但是，光靠基本医保难以全面覆盖所有创新药物的医疗支出。

记者获得的行业数据显示，2021年—2024年期间，基本医保纳入的创新药数量，较创新药申报数量的占比徘徊在16%—25%之间。

复旦大学公共卫生学院副教授张璐莹向记者表示，在当前经济形势下，基本医保整体而言处于“紧平衡”状态。在基本医保难以全面覆盖所有创新药物的情况下，商业保险支付将成为促进创新药发展、减轻民众医疗财务负担的新动力。

健睿康诺咨询业务负责人黄东临告诉记者，尽管中国建成覆盖14亿人的全民医保体系，但基本医保的保障有限，难以负担高价格创新药。要解决创新药的可及性与减轻民众用药财务负担，亟需探索创新药多元支付新模式。

“如今，赫赛汀（曲妥珠单抗）可谓家喻户晓——作为靶向治疗药，它在诊疗HER2阳性乳腺癌、胃癌等疾病具有不错疗效。但很少人知道，2002年赫赛汀在中国上市时，因单次治疗费用约2.5万元而少人问津，当年销售额仅400万元。此后8年，这款创新药在中国的年销售量没有超过3亿元。但2010年起，随着患者援助项目 （Patient Assistance Program，PAP）将它纳入赠药范畴，加之2018年纳入新修订的基本药物目录，赫赛汀在中国的年销售额迅猛增长，到2019年达到约46亿元。”他指出。解决支付问题是创新药普及与推动临床诊疗进步的一大先决条件。

记者注意到，为了提升创新药可及性与减轻患者用药财务负担，近年各方都在努力构建创新药多元支付体系。越来越多地方政府积极推广惠民保，将大量创新药纳入赔付范畴；保险机构研发百万医疗险、中高端医疗险与特药保险，将越来越多创新药纳入保障范畴。

《中国创新药械多元支付白皮书》显示，2024年，百万医疗险将504款创新药纳入保障范畴，涵盖62款罕见病药、174款海外药与268款肿瘤创新药。其中出险赔付的创新药达到218款，当年理赔金额达到约28亿元。

去年，纳入各地惠民保特药目录的创新药药品中位数为39种，呈现逐年增长趋势。

尽管商业保险与惠民保的创新药保障范畴持续扩容，但在赔付资金结算环节，仍有不少操作的合规性尚未明确。

“目前，中国尚未出台明确的MEAs政策（基于市场准入的支付协议），令保险公司在创新药理赔协议设计时缺乏合规指引。比如药企因疗效未达预期的返款，或基于市场推广的赠药行为，可能被视为变相折扣，令保险机构面临法律合规风险。”一位互联网健康管理平台负责人向记者指出。因此，相关部门需尽早建立清晰的监管框架与标准化操作指引，财务处理规范与数据共享机制，解决创新药多元支付体系建立过程所面临的政策不确定性、价格磋商、财务合规、数据孤岛等挑战。

政策扶持

为了支持创新药产业发展与构建创新药械多元支付体系，今年以来相关部门积极出台一系列政策举措。

3月，《政府工作报告》提出“制定创新药目录，支持创新药和医药器械发展”。

6月，国家医保局与国家卫健委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》。

7月，国家医保局出台《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》。

国家医保局近日公布，121款药品通过商保创新药目录的初审。

张璐莹认为，商保创新药目录是商业保险深入参与创新药战略性购买的开端，将促进保险兴业与医药产业走向融合发展。此外，商保创新药目录的应用场景相当广泛，有助于保险公司研发团体险、专病险与中高端保险，将更多创新药纳入保障范畴。

记者多方了解到，商保创新药目录在评价维度、评价标准、价格磋商、落地实施四大方面如何做好妥善安排，备受业界关注。

在评价维度与评价标准方面，在基本医保对创新药准入强调有效性、安全性、创新性、公平性与经济性的基础上，商保创新药目录能否兼顾社会角度的“成本”，比如将患者与家庭间接经济负担与照顾看护支出考虑在内，业界正等待明确的政策指引。

此外，商保创新药如何选择参照药（目录内还是目录外），年度药品费用上限如何设定，相比参照药的增量成本效果比（ICER）阈值应提升多少，在投保人数不确定的情况下如何评估创新药对商业保险赔付预算的影响，都需给出操作指引。

在落地实施方面，商保创新药目录也存在不确定性，包括目录接续尚未形成明确路径，各家保险公司如何将商保创新药目录与现有保险产品的创新药保障范畴有效衔接等。

张璐莹直言，商保创新药目录需在实践过程逐步优化遴选原则与标准，积极探索创新支付机制。

一家保险公司健康险业务负责人向记者指出，商保创新药目录的建立，是健康险通过扩大创新药保障范畴，提升产品市场吸引力的突破口。比如商保创新药目录若能纳入中高端客户特别看重的高价慢病药品、专利期掉标的原研药与前沿创新药，或将吸引更多民众购买相关商业保险。

在他看来，这很大程度解决当前创新药多元支付体系建立过程正面临的“鸡生蛋，还是蛋生鸡”问题。

对创新药企业而言，他们希望商业保险投保人众多，从而扩大创新药可及性与销量增长；对保险公司而言，在投保人数未知的情况下，他们必须基于理赔控费而大幅压低创新药赔付价格，导致创新药价格谈判难度加大。

在这种情况下，若商业保险通过商保创新药目录的建立，显著扩大创新药保障范围并吸引更多民众投保，既打消药企对创新药销量的担忧；保险公司也能实现保费规模效应，可以通过更灵活的价格磋商，将更多创新药纳入保障范畴。

“要实现药企—保险公司—患者的共赢，另一个先决条件是保险公司需全面了解最新的医疗数据与创新药使用数据，结合海外研究数据、医保数据以及自身赔付数据等，对创新药赔付价格开展动态调整，保障保险产品的运行稳定性与保障可持续性。”这位保险公司健康险业务负责人指出。

一位跨国药企创新支付业务主管向记者直言，他们正密切关注商保创新药目录的最新进展，研判创新药将单独申请商保创新药目录，还是同步申报商保创新药目录与基本医保目录。

“我们将关注三大方面的影响，一是基本医保对创新药的支付上限——若定价突破基本医保的支付上限，创新药是否只能申请商保创新药目录，需相关部门给予明确操作指引；二是创新药纳入商保目录与基本医保目录的顺序衔接，即创新药在上市初期先进入商保创新药目录，随着药品销量增加与价格下降，未来能否更容易纳入基本医保目录；三是商保创新药目录的建立，能否推动更多医院引入商业保险自行赔付机制，在减轻患者医疗财务负担同时提升创新药销售回款效率。”他指出。

多方协同考验

为了加快创新药多元支付体系建设步伐，不少保险公司、药企与地方政府部门也开展新的尝试。

部分保险公司与药企在创新药赔付定价磋商方面，引入基于财务的风险共担机制，包括赔付总费用封顶或药品使用量封顶。

此外，还有药企与保险公司探索基于疗效的风险共担机制。去年初，复星凯瑞与宸汐健康联合发布CAR—T疗法创新药奕凯达的“按疗效价值支付计划”，如果患者使用后未达到完全缓解（CR），可以最高获得60万元（约占治疗费用的50%）返还。

地方政府也在积极解决商业保险在创新药多元支付领域的产品设计、核保、核赔等挑战。针对创新药疗效难评估、精算难、商业保险公司难以介入诊疗以实现理赔控费等问题，越来越多的地方政府一面开放医疗、医保等公开大数据，为商业保险提供更多精算与产品设计依据，一面支持商业保险公司配合监管部门管理过度医疗行为，推动医疗机构推进创新药械参与主导的精细化医疗管理和规范化诊疗方案，在医疗管理与绩效考核环节进一步引入商保因素。

黄东临认为，这些举措能否取得预期效果，很大程度考验多方协同能力。

记者多方了解到，在多方协同下，如何推进“三除外”政策有效落地，正成为保险业界高度关注的热门话题。

所谓“三除外”政策，即商保创新药目录药品不计入基本医保自费率指标和集采过程可替代品种监测范围，符合条件的商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围，经审核评议程序后支付。

上述保险公司健康险业务负责人向记者指出，“三除外”政策将对商业保险产品合规运营与创新药价格磋商产生重大影响，具体涉及到药企与保险公司的价格保密机制如何落地，保险公司与药企之间的风险共担机制如何合规落地等。

但是，价格保密机制的实施难度着实不小。因为在与商保磋商创新药赔付价格时，跨国药企中国业务部门需与总部磋商最终价格并取得批准。但此举导致相关价格泄露，被跨国药企其他地区业务部门认为“影响其全球定价策略”。

相比价格保密性，药企更希望通过多方协同，有效解决创新药“入院难”问题。即便被纳入商保创新药目录或基本医保目录，相关创新药要进入医院体系，仍需经历药师开会与医药进药招标，整个过程相当复杂漫长。因此药企希望在多方协同努力下，医药能设立绿色通道，快速引进上述创新药。

这位保险公司健康险业务负责人坦言，目前多方协同需要解决的合规操作问题也不少。在“三除外”政策面世后，保险公司合规部门一直在询问保险公司与药企之间的资金往来合规性，比如在风险共担机制下，药企因疗效问题返还部分理赔款，保险公司如何核算相关返款收入与冲减赔付成本，避免违反《保险法》对足额赔付的相关规定。

宸汐健康首席医药官王正珏认为，政府部门、保险公司、药企与生态伙伴还需携手共建“健康险—药企价值共生体”，推动商业保险从传统的“经济补偿者”，向“健康管理、支付创新与生态整合者”转型升级。